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申请/专利权人：希肯生物技术(苏州)有限公司
摘要：本发明涉及一种凝血酶生成能力检测的质控品及其制备方法。该质控品的制备方法包括以下步骤：将猪全血和狗全血分别与抗凝剂混合并离心，获得猪血浆和狗血浆，将猪血浆和狗血浆混合得到混合血浆；向混合血浆中加入吸附剂和稳定剂并冻干分装，得到检测凝血酶生成能力的质控品。凝血因子会影响凝血酶的生成能力，本发明的质控品在冻干前后凝血因子的活性变化不明显，因此冻干后凝血酶的生成能力不会受到影响，且本质控品的稳定性和精密度良好，便于规模化生产。
主权项：1.一种凝血酶生成能力检测的质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、采集新鲜猪全血，将猪全血与抗凝剂混合均匀，离心，收集上层血浆，获得猪血浆；采集新鲜狗全血，将狗全血与抗凝剂混合均匀，离心，收集上层血浆，获得狗血浆；将猪血浆和狗血浆按比例混合，得到混合血浆；S2、向混合血浆中加入吸附剂，混匀过滤后，将混合血浆与稳定剂按体积比为18-20：1的比例混合均匀，得到基础血浆，将基础血浆分为两部分，第一部分基础血浆作为正常质控血浆，将第二部分基础血浆与稳定剂按体积比为1：1-3的比例混合均匀，获得病理质控血浆；S3、测定正常质控血浆和病理质控血浆中各凝血因子的含量，并通过磁珠法调节各凝血因子的含量，使正常质控血浆和病理质控血浆中凝血因子的含量在指定范围内，将正常质控血浆与病理质控血浆分装冻干，得到正常质控品和病理质控品；其中，所述稳定剂包括：5-30gL甘露醇、5-30gL乳糖、5-50gL甘氨酸、5-30gL牛血清白蛋白、20mLLPA1080和50mM咪唑缓冲液。
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