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申请/专利权人：北京斯利安药业有限公司
摘要：本发明涉及一种L‑5‑甲基四氢叶酸钙中杂质C和杂质D的制备方法，包括以下步骤：将L‑5‑甲基四氢叶酸钙与氢氧化钠水溶液混合进行反应，制备破坏溶液；对所述破坏溶液进行第一次液相制备色谱分离，收集馏分；对所得馏分浓缩后进行第二次液相制备色谱分离，制得杂质C和杂质D。该方法简单可行、分离时间短、分离效果好，可实现L‑5‑甲基四氢叶酸钙杂质C和杂质D的制备，所制得的杂质C和杂质D可以为L‑5‑甲基四氢叶酸钙原料药或其制剂的质量研究提供杂质对照品，对有效控制L‑5‑甲基四氢叶酸钙原料药或其制剂的质量具有重要的意义。
主权项：1.一种5-甲基四氢叶酸钙中杂质C和杂质D的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将L-5-甲基四氢叶酸钙与氢氧化钠水溶液混合进行反应，制备破坏溶液；对所述破坏溶液进行第一次液相制备色谱分离，收集馏分；对所得馏分浓缩后进行第二次液相制备色谱分离，制得杂质C和杂质D；所述第一次液相制备色谱分离的条件包括：流动相A为磷酸盐缓冲液，流动相B为甲醇，等度洗脱；所述第二次液相制备色谱分离的条件包括：流动相C为甲醇，流动相D为水，等度洗脱。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 北京斯利安药业有限公司 L-5-甲基四氢叶酸钙中杂质C和杂质D的制备方法
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