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申请/专利权人：河南宝嘉云集生物科技有限公司
摘要：本发明属于医药技术领域的一种盐酸纳美芬注射液药物组合物及其制备方法；包括如下重量份组分：以纳美芬计的盐酸纳美芬0.1~1.0份，氯化钠6~9份，硫辛酸衍生物0.04~0.1份。硫辛酸衍生物上保留了双硫五元环以及6‑姜酚上的酚羟基，酚羟基上氧原子不成对的单电子能与苯环上的π电子云产生共轭效应，降低自由基的能量，双硫五元环具有较强的电子亲和度，可以与氧原子发生反应，减少自由基含量，硫辛酸衍生物具有良好的抗氧化作用，可以有效减少盐酸纳美芬注射液内双纳美芬杂质的产生，增加产品的稳定性，盐酸纳美芬注射液质量显著提高。
主权项：1.一种盐酸纳美芬注射液药物组合物，其特征在于：每1000支组合物包括以下重量份组分：以纳美芬计的盐酸纳美芬0.1~1.0份，氯化钠6~9份，硫辛酸衍生物0.04~0.1份，所述硫辛酸衍生物是6-姜酚与硫辛酸反应所得的化合物；所述硫辛酸衍生物的制备方法，具体包括以下步骤：（1）、将6-姜酚、碳酸钾、DMC溶于DMSO中，搅拌反应，冷却，加水搅拌，萃取，采用溶液进行清洗，重结晶，得到6-姜酚中间物；（2）、将硫辛酸、SOCl2、4-二甲氨基吡啶溶解于CH2Cl2中，搅拌、反应，生成硫辛酰氯；（3）、将上述所得的硫辛酰氯、6-姜酚中间物、四氢呋喃溶解于CH2Cl2中，搅拌，生成硫辛酸中间物；（4）、将硫辛酸中间物溶于CH2Cl2，滴加BBr3搅拌、反应，加水，提取水层，用无水Na2SO4干燥，纯化，得到硫辛酸衍生物。
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