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申请/专利权人：江苏信臣健康科技股份有限公司

摘要：本发明公开了一种被动式胎心监测组件和设备，其中组件包括软性膜片、第一谐振腔壳体、弹性振膜、第二谐振腔壳体、线圈、磁体和金属压块，其中，所述软性膜片与第一谐振腔壳体底部密封连接，所述弹性振膜与所述第一谐振腔壳体顶部密封连接，形成第一谐振腔，所述第二谐振腔壳体紧密固定于弹性振膜上，形成第二谐振腔，所述线圈固定在所述弹性振膜上，所述磁体插入所述线圈内，且所述线圈和所述磁体均位于所述第二谐振腔内，所述金属压块罩在所述第二谐振腔壳体外部。所述组件能够在不对外发射能量的情况下，有效将胎心信号拾取并转换为电信号。设备对拾取的电信号进行后续处理，包括模拟信号处理及数字信号处理过程，形成稳定的胎心率检测输出。通过以上设计本设备能够实现胎心率的长时间被动式监测。

主权项：1.一种被动式胎心监测组件，其特征在于：包括软性膜片、第一谐振腔壳体、弹性振膜、第二谐振腔壳体、线圈、磁体和金属压块，其中，所述软性膜片与第一谐振腔壳体底部密封连接，所述弹性振膜与所述第一谐振腔壳体顶部密封连接，形成第一谐振腔，所述第二谐振腔壳体固定于所述弹性振膜上，形成第二谐振腔，所述线圈固定在所述弹性振膜上，所述磁体固定于第二谐振腔壳体的上顶面，并插入所述线圈内，且所述线圈和所述磁体均位于所述第二谐振腔内，所述金属压块罩在所述第二谐振腔壳体外部，所述软性膜片的面积与所述弹性振膜的面积之比的范围为：20:1～30:1，所述第一谐振腔与胎心音频形成谐振，并放大胎心音纵波，所述弹性振膜在第一谐振腔内发生振动时进行谐振，所述第二谐振腔与所述第一谐振腔发生谐振。

全文数据：一种被动式胎心监测组件及设备技术领域[0001]本发明涉及胎心监测技术，尤其涉及一种被动式胎心监测组件及设备。背景技术[0002]胎心率受交感神经和副交感神经调节，胎心监护是通过信号描记瞬间的胎心率变化所形成的监护图形的曲线，了解胎动时、宫缩时胎心的反应，以推测宫内胎儿有无缺氧及健康状态。宫缩即子宫有规律的收缩，是临床上孕妇产检的一项重要监测指标。围生期和分娩过程中要对胎儿进行监护，监护内容包含胎心率、胎动及宫缩三个重要指标。宫缩可引起胎心率加快或减慢，宫缩的状况好坏能直接影响胎心的活动及分娩，孕早期的宫缩更是流产的重要征兆。因此用于医疗目的的胎心监测设备，必须有同步测量胎心率、胎动及宫缩的功能，缺一不可。[0003]由于胎儿在母体中时受母体保护，医疗器械无法直接接触胎儿，因此在怀孕过程中胎心情况及胎动情况是医生判断胎儿是否正常的最重要指标。一般从18-20周开始，胎儿心脏发育，就可以听到胎心音。胎儿心跳的正常范围是120bpm到160bpm之间，超过160bpm或小于120bpm都有可能有问题，同时在胎儿清醒时还会有胎动，胎动期间胎心率会有加速现象。如果胎儿异常会发生胎心减速，减速超过一定时间或次数就表明胎儿可能有危险。孕妇在孕12〜32周期间，平均一月一次到医院进行胎心胎动的检查。但由于间隔周期较长，大部分胎儿异常并非发生在孕妇医院检查期间，例如各种原因引起的胎儿窘迫，往往发现时己来不及采取相关处理措施。据统计，中国相当多的儿童智力低下就是由于孕期缺氧而未及时处理导致的神经系统发育异常造成的。因此医生及孕妇迫切需要能够随时进行胎心监护的设备。这能够有效降低胎儿死亡率及减少孕妇并发症，确保优生优育。[0004]传统胎心监测类产品都是主动式的获取数据，即采用多普勒探头，此探头会对胎儿发出能量波，能量波在碰到胎儿后会反弹回信号，正是靠这些信号来检测胎儿的数据。多普勒设备由于需要对胎儿持续播放高频超声波才能够获取对应数据，而据美国报道长时间超声波接触可能引起组织空泡，进而产生不良影响。因此美国FDA明确规定医用超声多普勒产品持续使用时间不能超过20分钟，每天不要超过两次，而且必须在医生指导下使用。一些未取得医疗仪器认证的家用超声多普勒设备更加危险，其发射功率有可能超标从而产生更大危害。[0005]对于胎动，即使是传统的医用超声多普勒监测设备，对于腹部压力与胎心率进行的是独立测量，没有智能分析能力，也就无法自动化判断是否出现胎动，因此大部分仪器都不能检测胎动，需要孕妇自己进行人工计数。[0006]市场上也出现了部分数字式听诊器，号称可以听到胎心音。实际情况是胎心音很微弱，孕妇腹部及外界环境会有各种干扰信号，如母体心跳、肠鸣音、呼吸音、血流音等等。这些数字听诊器类产品一方面使用的都是小型的驻极体话筒或MEMS微机电麦克风，其膜片面积较小，因此频率响应低频截止频率较高，对于胎心音这样的超低频信号衰减很大;另一方面为了能够拾取体内多种器官的音频信息，这些数字听诊器的频率范围一般上限达到数百赫兹，导致在听胎心时杂音干扰大，无法进行有效稳定的持续监测，基本无法用于医疗目的。发明内容[0007]发明目的：本发明针对现有技术存在的问题，提供一种被动式胎心监测组件及设备，可以在不对外发射能量的情况下，精准有效地识别出胎心音，并实时计算胎心率、胎动及宫缩。[0008]技术方案:本发明所述的被动式胎心监测组件，包括软性膜片、第一谐振腔壳体、弹性振膜、第二谐振腔壳体、线圈、磁体和金属压块，其中，所述软性膜片与第一谐振腔壳体底部密封连接，所述弹性振膜与所述第一谐振腔壳体顶部密封连接，形成第一谐振腔，所述第二谐振腔壳体固定于所述弹性振膜上，形成第二谐振腔，所述线圈固定在所述弹性振膜上，所述磁体插入所述线圈内，且所述线圈和所述磁体均位于所述第二谐振腔内，所述金属压块罩在所述第二谐振腔壳体外部，重量为70-80克左右。[0009]进一步的，所述软性膜片向所述第一谐振腔外侧微凸保证振动良好传递。[0010]进一步的，所述软性膜片的面积与所述弹性振膜的面积之比的范围为=20:1〜30:1〇[0011]进一步的，所述第一谐振腔与胎心音频形成谐振。[0012]进一步的，所述第一谐振腔壳体的侧壁上开有通孔。[0013]进一步的，所述第一谐振腔壳体的侧壁内含有夹层，夹层内填充有吸音材料。[0014]进一步的，所述线圈绕组数为500圈。[0015]进一步的，所述弹性振膜的谐振响应频率范围为30Hz-100Hz。[0016]本发明所述的被动式胎心监测设备包括上述的组件以及前置放大器、陷波器、带通滤波器、AGC自增益放大器和MCU处理器，所述前置放大器的输入端连接所述线圈，输出端连接所述陷波器，所述陷波器、带通滤波器、AGC自增益放大器和MCU处理器依次连接。[0017]可选的，所述设备还可以包括压力传感器、低频放大器和模数转换器，所述压力传感器、低频放大器、模数转换器、MCU处理器依次连接。[0018]可选的，所述设备还可以包括无线通讯模块和电源模块，所述无线通信模块连接所述MCU处理器，所述电源模块为各器件供电。[0019]有益效果:本发明与现有技术相比，其显著优点是：[0020]通过使用特定的采集装置对胎儿心跳传导至孕妇腹部的微弱纵波进行采集、变换及处理，同时采集孕妇腹部压力，本实施例能够有效监测胎心音频及腹部压力指标，在设备端或服务端对采集数据进行处理，运算得到胎心率、胎动及宫缩等指标，更加地，将该指标曲线进行智能研判进而判定孕妇及胎儿健康状态并进行相关指导、报警或分享。该方法不主动发射任何能量，对于胎儿及孕妇不造成任何健康影响，使得在家自主进行胎心监测及长期监测成为可能。本发明能够有效提升被动式胎心数据采集的正确性，并实现了自动胎动计数。附图说明[0021]图1是本发明提供的被动式胎心监测组件的一个实施例的框图；[0022]图2是本发明提供的被动式胎心监测设备的一个实施例的框图；[0023]图3是图2中胎心监测设备的工作过程示意图；[0024]图4是本发明提供的被动式胎心监测设备的另一实施例的框图。具体实施方式[0025]实施例1[0026]本实施例公开了一种被动式胎心监测组件，如图1所示，包括软性膜片101、第一谐振腔壳体102、弹性振膜103、第二谐振腔壳体104、线圈105、磁体106和金属压块107,其中，软性膜片101与第一谐振腔壳体102底部密封连接，弹性振膜103与第一谐振腔壳体102顶部密封连接，形成第一谐振腔108,第二谐振腔壳体104固定于弹性振膜103上，形成第二谐振腔109,线圈105固定在弹性振膜103上，磁体106插入线圈105内，且线圈105和磁体106均位于第二谐振腔109内，金属压块107罩在第二谐振腔壳体104外部。下面对各器件进行详细介绍。[°027]软性膜片101与孕妇皮肤接触，用于将感受到的胎心音低频纵波传导至第一谐振腔108内。由于软性膜片101需要与孕妇皮肤直接接触，因此采用的材质为医学无过敏材质，如硅胶等。为保证与皮肤的良好接触，该材料具备较大的拉伸性能，为保证与母体良好接触，弹性性能与母体皮肤接近，且向第一谐振腔108外侧（即孕妇腹部侧微微凸起，保证绑定在孕妇腹部后能够全面接触皮肤，能够将孕妇腹部皮肤振动完全传递到第一谐振腔。[0028]第一谐振腔壳体102底部横截面积大于顶部横截面积，即下宽上窄、顶部为平面的锥形，其侧壁上开有通孔110,该通孔110与外部大气联通，作用是抵消高频噪音干扰，开孔直径为0.5mm左右。第一谐振腔壳体102的侧壁具备较高的谐振频率，同时夹层内可以加入吸音材料以降低外部噪音影响。第一谐振腔壳体102内的第一谐振腔108可以与胎心音低频纵波发生谐振，谐振频率在70Hz左右，同时还可以放大胎心首纵波，具体原理为:将第一•谐振腔108底部的软性膜片101的面积设置为远大于其顶部的弹性振膜103的面积，面积比例范围为:2〇:1〜3〇:1。按照气压传递公式，软性膜片101上下运动的距离:弹性振膜103位移距离=弹性振膜103面积:软性膜片101面积。因此该设计能够对胎心音低频纵波起到较好的放大效果。[0029]弹性振膜103可以在第一谐振腔108内发生振动时进行谐振，其低频振动性能较好而对高频振动不敏感，具体为对30Hz_100Hz区间具备较好的谐振响应。可选地，该振膜材料可以包括且不限于有机材料、橡胶或纸质振膜等。[0030]第二谐振腔109与第一谐振腔108发生谐振，由于体积较小，因此谐振频率高于1KHz，能够有效抵消第一谐振腔108引入的母体音频干扰信号。[0031]线圈1〇5—端固定在弹性振膜1〇3上，另一端悬空。在弹性振膜103振动时，线圈105跟随其上下移动，频率与压力纵波相同，由于内部设置有磁体106,线圈105运动时可产生感应电压。其中，线圈105绕组500圈。磁体106具体为铁永磁体，也可以为其他磁体，固定于第二谐振腔104壳体的上顶面，其中轴线与线圈105中轴线重合，且不与线圈1〇5接触。磁体106磁通量越大产生的信号强度越高，因此该磁体106选用高磁性产品以保证信号质量。[0032]金属压块107全面环绕第二谐振腔109,能够屏蔽环境音传递引入的外部音频干扰。另外由于为金属制品，因此对于环境的电磁干扰具备良好的屏蔽效果，能够有效提升线圈105输出微弱小信号的信噪比。本实施例中采用80克的不锈钢压铸制品，可选的，该金属压块也可以采其他金属如铜、铁、铝等制作。[0033]实施例2[0034]本实施例提供了一种被动式胎心监测设备，如图2所示，包括实施例1中的组件201，以及前置放大器202、陷波器203、带通滤波器204、AGC自增益放大器205、MCU处理器206、压力传感器207、低频放大器208、模数转换器209和电源模块211，前置放大器202的输入端连接实施例1组件201中的线圈105,输出端连接陷波器203,陷波器203、带通滤波器204、AGC自增益放大器205、MCU处理器206依次连接，压力传感器207、低频放大器208、模数转换器209、MCU处理器206依次连接，压力传感器设置在胎心监测设备内部的上部，用于采集孕妇宫底压力变化数据。另外，为了更好的监测、显示、存储和处理信息，设备还包括无线通讯模块210,并设置移动端云端212,无线通信模块210连接MCU处理器，移动端云端212通过无线通信模块210与MCU处理器206传输数据，用于后期智能分析、显示，或者通过社交网络或其他工具将数据与医院、医生或第三方进行分享。电源模块211优选为电池供电模块，以方便随身穿戴该设备，电源模块211在不测量时对电路断电降低功耗。[0035]本设备的工作过程为：[0036]步骤S301-将设备固定在孕妇腹部。为保证胎心测量效果，胎心监测设备需要尽量靠近胎儿心脏部位，由于胎儿在母体内位置并不固定，因此需要使用本设备在多个位置进行试探性测试，当监测设备报告能够稳定监测胎心率数值时，使用绑带等完成设备在腹部的固定。[0037]步骤S302-通过软性膜片，将腹部低频纵波传导至第一谐振腔108,软性膜片底部为向孕妇侧微凸形状，并有较好的弹性，边缘部位与第一谐振腔壳体102紧贴，当有适当绑带压力加于胎心监测设备时，软性膜片与孕妇腹部皮肤形成良好的密封。[0038]步骤S303-第一谐振腔108,放大胎心音纵波，过滤杂音。第一谐振腔108音腔经过设计，对30-lOOHz低频有较好谐振特征，同时音腔壁上通孔110能够有效降低高频噪声干扰。胎心振动传导到孕妇腹部皮肤，会引起腹部皮肤上下轻微起伏的纵波。软性膜片101由于与孕妇皮肤紧贴，皮肤的振动会引起软性膜片101的运动，进而传导到第一谐振腔108内的空气，形成谐振腔内以空气为介质的音频传播。[0039]步骤S304-气压变化推动弹性振膜，带动线圈运动。弹性振膜与第二谐振腔外壳紧密结合，由于弹性振膜产生的位移与软性膜片振动幅度比例为两者面积之比的倒数，因此通过该设计能够放大音频振动。[0040]步骤S305-线圈与磁体相对运动，形成电压。线圈端子均从弹性振膜103连接处引出；由于线圈质量较小，基本不影响弹性振膜103的运动，线圈与磁体相对运动产生感应电压，并通过两端的端子引出，形成电信号。[0041]步骤S306-前置放大器信号放大。由于线圈产生的电压波动非常微弱，只有5-10毫伏级，因此很容易被无线干扰淹没，在后续处理前需要首先进行前置放大，该部分的放大倍数为300倍，更好地，前置放大器放置于屏蔽盒内防止外部噪音干扰。[0042]步骤S307-陷波器过滤50Hz及60Hz无线工频干扰。电信号输出后由于信号幅度较为微弱，因此容易受到环境中无线噪音的干扰。低频无线干扰主要因素是市电传输过程中产生的50Hz或60Hz工频，而这一频率恰好与胎心音频率范围重合。因此通过工频陷波器能够将小信号端引入的无线干扰滤除。[0043]步骤S3〇8_带通滤波器过滤后保留30HZ-70HZ胎心音。母体心跳振动频率、肠鸣音及母体血流音一般是100Hz以上，因此通过带通滤波能够有效滤除额外干扰。[0044]步骤S309-AGC自增益放大器自动调整放大倍数。该部分为可变增益放大器，Mra采样获取信号，计算信号平均功率密度及判断是否出现增益过大的削波现象，实时发送放大倍数给可变增益电路。平均功率密度为过去10秒内的音频采样信号累加值除以采样数量。当平均功率密度小于某值时，MCU通知增益电路增加放大倍数;当发现削波现象时波形的上限或下限被限制在某一固定值），则减少增益电路放大倍数。[0045]步骤S310-MCU转换为数字信号。数字信号采样频率需要是最小模拟频率的两倍以上，按照70Hz音频为例，需要采样频率最小为150Hz，本实施例中为提升处理精度，采用300Hz采样，即每3•3毫秒采样一次。[0046]步骤S311-数字滤波器过滤高频干扰信号。本实施例中采样数据经过平滑处理，如果BnBn_2+Bn-i2+D或BnBn-2+Bn-i2-D，则认为Bn出现了信号突变干扰，就抛弃Bn，并使用Bn-S+Bn-i2代替Bn，然后进行数据平滑处理，An二（Bn-3+Bn-2+Bn-l+Bn4。该滤波器结合采样频率300Hz,，实际上就是一个0-75HZ的低通滤波器。[0047]步骤S：312-SelfCorrelation算法动态流式检测胎心率。SelfCorrelation是一个通用的重复波形检测方法，具体实施方法本例中不再详述。在本实施例中，在内存中缓存1〇24个采样值，并采用动态滑动窗口方式，每隔25〇毫秒对窗口内数据进行一次运算，产生连续的胎心率曲线。[0048]步骤S313-同步监测宫底处腹部压力变化，通过压力传感器将腹部压力转换为电信号，并通过模数转换器同步转换为数字信号。由于压力变化相对音频信息是一个变化比较缓慢的信号，因此压力传感器采样后同样需要进行数字滤波和信号放大，本实施例通过4Hz低通滤波器及低频放大器实现压力信号放大，过滤掉高频干扰。[0049]步骤S314-可选地，胎心数据及压力数据传输至移动端展示，音频回放。因为30-70Hz胎心音频率过低，处于人体听觉不敏感区间，为提升播放效果，本系统使用胎心音对300Hz音频进行调幅调制，形成基准频率为300Hz的胎心音波形并经过扬声器播放。[0050]步骤S315-分析数据，识别胎动信息。胎动时会造成腹部压力变化，但各种其他因素也可能产生压力变化如孕妇体位变化、宫缩等。从人体机理上，胎动一般会伴随胎心率加速现象，因此本实施例针对胎动与胎心率在时序曲线上的耦合情况进行综合判定，实现自动胎动识别。即腹部压力变化超过10%并在数秒内恢复，同时胎心率出现短暂加速变化超过15bpm，即认定为胎动。同样可以判别出宫缩信号，相较于胎动持续时间，宫缩持续时间较长，如果发现压力传感器压力变化超过10%，且持续时间超过8秒，则认定为出现了一次宫缩。[0051]步骤S316_可选地，相关数据可以于云端存储，并可通过智能研判技术判别孕妇及胎儿状态是否正常，给出相关指导。该数据也可以通过社交软件或工具分享给相关人员。[0052]实施例3[0053]本实施例提供了另外一种被动式胎心监测设备，如图4所示，本实施例与实施例2其他部分相同，不同点是，本实施例中的压力传感器2〇7、低频放大器208和模数转换器209形成一个单独的模块，没有与主体部分设置成一个整体，与主体部分分开，压力传感器2〇7、低从放大器208和模数转换器2〇9形成的单独模块可以为—个独立的器件，也可以是设置在其他器件上的组件，例如，可以设置在宫缩压力探头中，作为—个组件存在。本实施例的其他部分与实施例2相同，工作过程也与实施例2相同，其他未详尽之处，请参考实施例2，不再赘述。[0054]以上所掲露的仅为本发明较佳实施例而已，不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。

权利要求：1.一种被动式胎心监测组件，其特征在于:包括软性膜片、第一谐振腔壳体、弹性振膜、第二谐振腔壳体、线圈、磁体和金属压块，其中，所述软性膜片与第一谐振腔壳体底部密封连接，所述弹性振膜与所述第一谐振腔壳体顶部密封连接，形成第一谐振腔，所述第二谐振腔壳体固定于所述弹性振膜上，形成第二谐振腔，所述线圈固定在所述弹性振膜上，所述磁体插入所述线圈内，且所述线圈和所述磁体均位于所述第二谐振腔内，所述金属压块罩在所述第二谐振腔壳体外部。2.根据权利要求1所述的被动式胎心监测组件，其特征在于:所述软性膜片的面积与所述弹性振膜的面积之比的范围为:20:1〜30:1。3.根据权利要求1所述的被动式胎心监测组件，其特征在于:所述软性膜片向所述第一谐振腔外侧凸出。4.根据权利要求1所述的被动式胎心监测组件，其特征在于:所述第一谐振腔与胎心音频形成谐振。5.根据权利要求1所述的被动式胎心监测组件，其特征在于:所述第一谐振腔壳体的侧壁上开有通孔。6.根据权利要求1所述的被动式胎心监测组件，所述第一谐振腔壳体的侧壁内含有夹层，夹层内填充有吸音材料。7.根据权利要求1所述的被动式胎心监测组件，其特征在于:所述弹性振膜的谐振响应频率范围为30Hz-100Hz。8.—种被动式胎心监测设备，其特征在于:包括权利要求1所述的组件，以及前置放大器、陷波器、带通滤波器、AGC自增益放大器和ICU处理器，所述前置放大器的输入端连接所述线圈，输出端连接所述陷波器，所述陷波器、带通滤波器、AGC自增益放大器和M⑶处理器依次连接。9.根据权利要求8所述的被动式胎心监测设备，其特征在于:所述设备还包括压力传感器、低频放大器和模数转换器，所述压力传感器、低频放大器、模数转换器、M⑶处理器依次连接。10.根据权利要求8所述的被动式胎心监测设备，其特征在于:所述设备还包括无线通讯模块和电源模块，所述无线通信模块连接所述M⑶处理器，所述电源模块为各器件供电。

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