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申请/专利权人：华夏生生药业(北京)有限公司
摘要：本申请涉及化学检测的技术领域，具体公开了一种左卡尼汀原料药中有关杂质的检测方法。本申请公开的一种左卡尼汀原料药中有关杂质的检测方法，包括以下步骤：利用高效液相色谱法对待测样品进行检测；色谱条件具体为：采用聚丙烯酰胺键合硅胶为填充剂的色谱柱；以体积比为（28‑33）：（67‑72）的25‑35mmolL碳酸氢铵溶液‑乙腈为流动相；流速为：0.8‑1.5mlmin；检测波长为200‑230nm；柱温为23‑27℃。本申请提供的检测方法操作简单，检测速度快，且具有高灵敏度、高精密度、高重复性、高准确度的优点。
主权项：1.一种左卡尼汀原料药中有关杂质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：利用高效液相色谱法对待测样品进行检测；所述有关杂质包括2-呋喃酮、杂质A、杂质C、杂质D；所述杂质A为4-三甲基铵丁-2-烯酸内盐，所述杂质C为2R-4-氨基-2-羟基-N,N,N-三甲基-4-氧代丁烷-1-胺，所述杂质D为4-氨基-N,N,N-三甲基-4-氧代丁基-2-烯-1-胺；其中，2-呋喃酮、杂质A、杂质C、杂质D的化学结构式分别如式1、式2、式3、式4所示； 色谱条件具体为：色谱柱为UltimateHILICAmide250×4.6mm，3μm；以体积比为28-33：67-72的20-30mmolL碳酸氢铵溶液-乙腈为流动相；流速为：0.8-1.5mlmin；柱温为24-26℃；进样体积为15-25μl；检测波长为200-230nm；所述流动相中，所述碳酸氢铵溶液的pH为5.8-6.3；所述检测方法中：供试品溶液的配制为：取左卡尼汀原料药，加流动相溶解并定量稀释制成4mgml的溶液。
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权利要求：
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