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申请/专利权人：长春中医药大学;通化华夏药业有限责任公司

摘要：本发明提供了一种苦碟子注射液的特征图谱及其构建方法和应用、苦碟子注射液中糖类成分的检测方法，涉及药物分析结构技术领域。本发明以1‑苯基‑3‑甲基‑5‑吡唑啉酮PMP作为柱前衍生化试剂，糖类物质经衍生化后不产生立体异构，然后经高效液相色谱检测，具有操作简便、分离效能高、选择性高、检测灵敏度高、分析速度快等特点，实现对苦碟子注射液产品质量的有效控制和保证产品的一致性。而且，本发明提供的方法具有高度的专属性，对于苦碟子注射液中糖类成分的质量控制以及生产过程具有重要的指导意义，从而有助于保证中药的安全性、有效性和可控性，具有很高的应用价值。

主权项：1.一种苦碟子注射液特征图谱的构建方法，包括以下步骤：将苦碟子注射液进行醇沉，得到苦碟子注射液多糖；将所述苦碟子注射液多糖与三氟乙酸水溶液混合，进行水解后干燥，将得到的水解残渣溶解于甲醇中后干燥，然后复溶于水中，得到苦碟子注射液多糖水解液；将所述苦碟子注射液多糖水解液、第一1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮的甲醇溶液和第一碱金属氢氧化物水溶液混合，进行第一衍生化，然后调节pH值至中性，将得到的供试品衍生化中性液进行三氯甲烷萃取，水相为供试品溶液；将混合对照品的水溶液、第二1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮的甲醇溶液和第二碱金属氢氧化物水溶液混合，进行第二衍生化，然后调节pH值至中性，将得到的对照品衍生化中性液进行三氯甲烷萃取，水相为参照物溶液；所述混合对照品包括甘露糖、葡萄糖醛酸、半乳糖醛酸、鼠李糖、葡萄糖、半乳糖、木糖、阿拉伯糖和岩藻糖；将所述供试品溶液和参照物溶液分别进行高效液相色谱检测，分别得到样品液相图谱和参照物液相图谱，根据所述样品液相图谱和参照物液相图谱得到苦碟子注射液特征图谱；所述高效液相色谱检测的条件包括：流动相体系包括流动相A和流动相B，所述流动相A为第一磷酸盐缓冲液-乙腈，所述流动相B为第二磷酸水溶液-乙腈，所述流动相A中乙腈的体积分数为10～25％，所述流动相B中乙腈的体积分数为35～45％；洗脱方式为梯度洗脱，所述梯度洗脱的程序包括：0～10min，所述流动相A体积分数由95～100％降低至87～92％；10～30min，所述流动相A体积分数由87～92％降低至65～70％；30～40min，所述流动相A体积分数为65～70％；40～40.01min，所述流动相A体积分数由65～70％增加至95～100％；40.01～60min，所述流动相A体积分数为95～100％；所述苦碟子注射液特征图谱包括甘露糖、葡萄糖醛酸、鼠李糖、半乳糖和阿拉伯糖的特征峰。

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