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申请/专利权人：苏州药明康德新药开发有限公司

摘要：本发明公开了一种毒理学风险评估方法、系统、计算机设备及存储介质，毒理学风险评估方法包括如下步骤：S1、获取待评估物列表，所述待评估物列表包括化学数据和待评估物的实测值；S2、根据所述化学数据以及预存储的化学品分类数据库，对待评估物进行分组归类；S3、根据预存储的化学品毒性数据库和待评估物的分组归类结果，得到待评估物的毒性限值；S4、分别比较复数个待评估物的毒性限值与对应实测值之间的大小，评估待检测产品的风险。本发明的毒理学风险评估方法可以快速获取毒理学风险评估相关的信息，极大地提高了对医疗器械的可浸提物进行毒理学风险评估的效率。

主权项：1.一种毒理学风险评估方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、采集并预处理待检测产品中待评估物原始数据，获取待评估物列表；对待评估物原始数据进行预处理，获取待评估物列表，包括如下步骤：S11、根据http协议将待评估物原始数据进行二进制序列化；S12、采用Aspose组件解读待评估物原始数据中的标题和或段落，获取待评估物特征数据；S13、将获取的待评估物特征数据进行结构化重组，将结构化重组后的数据利用UI界面显示给用户；所述待检测产品为医疗器械；所述待评估物原始数据选自化学表征报告、excel表格或直接导入的待评估物信息；所述待评估物为医疗器械中的可浸提物；所述待评估物特征数据包括待评估物的化合物名称、CASRN号、结构式、单个医疗器械中待评估物的含量；所述待评估物列表包括物理数据、化学数据和待评估物的实测值，所述化学数据选自待评估物的名称、结构式或CASRN号中的一种或多种的组合，所述待评估物为复数个；所述待评估物的实测值，为根据实际测得的待评估物含量进行换算后得到的数值，以HDE表示，HDE=单个医疗器械中待评估物的含量*医疗器械每日最大使用数量体重；S2、根据所述化学数据以及预存储的化学品分类数据库，对待评估物进行分组归类；当待评估物无对应类别时，需要对待评估物进行分类，包括如下步骤：S21、根据分组指令，将待评估物列表中的化学数据处理为Json结构；使用.net程序处理成Json格式；S22、将S21步骤获得的Json结构生成一串GUID编号，存储至化学品分类数据库中，GUID编号与特定类别相对应；当待评估物有对应类别时，根据导入的待评估物列表中的化学品名称、结构式或CASRN号，找到对应的类别并添加标签，从而对待评估物进行分组归类；S3、根据预存储的化学品毒性数据库和待评估物的分组归类结果，获取待评估物的毒性限值；S4、分别比较复数个待评估物的毒性限值与对应实测值之间的大小，评估待检测产品的风险；当以每个待评估物的毒性限值与对应实测值之间的比值，来判断待检测产品风险的大小时，分别计算每个待评估物的毒性限值与对应实测值之间的比值，获取对应待评估物的安全边界值MOS，若每个待评估物的MOS均≥1，则待检测产品无风险；若任意一个待评估物的MOS＜1，则待检测产品可能存在风险；当以每个待评估物的毒性限值与对应实测值之间的大小，根据二者之间的大小关系，来判断待检测产品风险的大小时，毒性限值，以TI表示，表征人体摄入某物质不会引起不可接受的健康风险；MOS=毒性限值（TI）实测值，当MOS≥1，表示毒性限值TI≥暴露量，暴露不足以引起健康风险，认为风险可接受；当MOS＜1，则待评估物可能存在风险。

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