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申请/专利权人：星童医疗技术(苏州)有限公司

摘要：本发明公开了人绒毛膜促性腺激素β亚单位含量检测方法及试剂盒，其中，检测方法包括配备试剂盒；用石英针生物传感器完成第一次反应后读数，读取第一次读取信号；将石英针放入试剂盒中清洗后，继续将石英针生物传感器完成第二次反应后读数，读取第二次读取信号；对不同浓度的校准品重复读取并记录每个浓度的校准品的第一次读取信号和第二次读取信号；根据第一次读取信号和第二次读取信号依次获得高浓度段信号标准曲线和低浓度段信号标准曲线；检测待测样本的信号值，并利用高浓度段信号标准曲线和或低浓度段信号标准曲线对待测样本进行回算得到其浓度。本方案实现了人绒毛膜促性腺激素β亚单位含量检测的简便性、检测结果的稳定性和准确性。

主权项：1.人绒毛膜促性腺激素β亚单位含量检测方法，其特征在于：包括以下步骤：S1：配备人绒毛膜促性腺激素β亚单位含量检测试剂盒；所述试剂盒包括石英针生物传感器、用于容纳样本的试剂孔1、容纳有标记生物素的抗人绒毛膜促性腺激素β亚单位抗体的试剂孔2、容纳有多聚糖标记的链霉亲和素荧光物质的试剂孔3以及容纳有清洗液的清洗孔1、清洗孔2、清洗孔3、清洗孔4、清洗孔5、清洗孔6、清洗孔7、清洗孔8和清洗孔9，所述清洗孔9为读数孔；S2：将校准品放入试剂盒的试剂孔1中，用石英针生物传感器依次放入试剂孔1、试剂孔2和试剂孔3中，完成第一次反应后读数，读取第一次读取信号；S3：将石英针放入试剂盒中清洗后，继续将石英针生物传感器依次放入试剂孔2和试剂孔3中，完成第二次反应后读数，读取第二次读取信号；S4：对不同浓度的校准品重复进行步骤S2和S3，并依次记录每个浓度的校准品的第一次读取信号和第二次读取信号；S5：根据步骤S4中获得的第一次读取信号和第二次读取信号依次获得高浓度段信号标准曲线和低浓度段信号标准曲线；S6：检测待测样本的信号值，并利用高浓度段信号标准曲线和或低浓度段信号标准曲线对待测样本进行回算得到其浓度；上述步骤S2和步骤S3中，每次反应时，在石英针生物传感器放入下一个试剂孔前，均需放入清洗孔中清洗；所述石英针为氨丙基修饰后的石英针，所述石英针生物传感器的底部表面在包被捕获抗体后烘干，所述捕获抗体包括抗FITC抗体和荧光素标记的人绒毛膜促性腺激素β亚单位抗体，其中，抗FITC抗体和荧光素标记的人绒毛膜促性腺激素β亚单位抗体的浓度比为2：3；步骤S4中，“对不同浓度的校准品重复进行步骤S2和S3”是指，对浓度范围在试剂盒的检测上限之内的多个已知的不同浓度的人绒毛膜促性腺激素β亚单位抗原校准品分别进行步骤S2和S3；所述步骤S5还包括：根据步骤S4记录的每个浓度的校准品的第一次读取信号和第二次读取信号，并将多个第一次读取信号制作成高浓度段信号标准曲线，将多个第二次读取信号制作成低浓度段信号标准曲线，并设定高浓度段信号标准曲线和低浓度段信号标准曲线的决断点，所述决断点可选择在两个标准曲线中分离度好的区段里面的某一个浓度；所述第一次反应的反应时间小于所述第二次反应的反应时间；第一次反应时石英针生物传感器的转速低于第二次反应时石英针生物传感器的转速；所述步骤S6包括：S6.1：将待测样本放入试剂盒的试剂孔1中，用石英针生物传感器依次放入试剂孔1、试剂孔2和试剂孔3中，完成第一次反应后读数，读取第一次读取信号；S6.2：将石英针放入试剂盒中清洗后，继续将石英针生物传感器依次放入试剂孔2和试剂孔3中，完成第二次反应后读数，读取第二次读取信号；S6.3：若样本低于决断点的浓度值，则仅能读取到第二次读取信号，并将样本放入低浓度段信号标准曲线上回算，比对后获得样本浓度值；若样本高于决断点的浓度值，则仅能读取到第一次读取信号，并将样本放入高浓度段信号标准曲线上回算，比对后获得样本浓度值；若样本位于决断点附近，则可同时读取到第一次读取信号和第二次读取信号，此时分别将样本放入低浓度段信号标准曲线和高浓度段信号标准曲线上回算，比对获得两个样本浓度值，并计算两个样本浓度值的平均值作为样本浓度值。

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