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申请/专利权人：无锡福祈制药有限公司
摘要：本发明公开了一种他克莫司纳米晶体胶囊剂，该胶囊剂由以下成分组成：他克莫司，聚乙二醇6000，聚山梨醇酯80，微晶纤维素，醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯或者羟丙基纤维素邻苯二甲酸酯，乳糖，交联聚维酮，微粉硅胶，硬脂酸镁和纯化水。本发明还公开了上述他克莫司纳米晶体胶囊剂的制备方法。本发明提供的他克莫司纳米晶体胶囊剂是以他克莫司为药用活性成分，加入一些特定种类和比例的辅料，按照本发明所说明的技术手段制备开发成口服胶囊制剂，该胶囊制剂提高了生物利用度，且在体内吸收差异小。
主权项：1.一种他克莫司纳米晶体胶囊剂，其特征在于，所述胶囊剂由以下成分组成： 成分 含量 他克莫司 5g 聚乙二醇6000 2g 聚山梨醇酯80 1g 微晶纤维素 100g 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 15g 乳糖 120g 交联聚维酮 2g 微粉硅胶 2g 硬脂酸镁 2g 纯化水 适量 所述他克莫司纳米晶体胶囊剂的制备方法包括如下步骤：a.将他克莫司超微粉碎；具体是使用气流粉碎机，控制粉碎压力0.6-0.8MPa，对他克莫司进行超微粉碎；b.取适量的水，加入聚乙二醇6000、聚山梨醇酯80，搅拌均匀；加入步骤a粉碎后的他克莫司，搅拌均匀；再加入醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯，混合均匀；c.研磨机循环研磨，研磨介质为装填量为70％，0.3mm直径的锆珠，以控制他克莫司的粒径；开启蠕动泵10-30rpm，研磨机1200rpm开始循环研磨，循环研磨1h，取样检测使他克莫司的粒径，得纳米晶体混悬液；他克莫司的粒径要求如下： d.将步骤c的纳米晶体混悬液喷雾干燥得含药的纳米晶体干燥混合物；在混合物中加入微晶纤维素，乳糖，交联聚维酮，微粉硅胶，硬脂酸镁，混合均匀后，填入硬胶囊中。
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权利要求：
百度查询： 无锡福祈制药有限公司 一种他克莫司纳米晶体胶囊剂及其制备方法
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