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申请/专利权人：瑞安市人民医院(瑞安市人民医院医疗服务集团瑞安市妇幼保健院瑞安市红十字医院)

摘要：一种检测人血清中利奈唑胺浓度的HPLC法，包括以下步骤：1对照品溶液的制备；2色谱条件；3蛋白质沉淀剂：甲醇；4血样的处理；5标准曲线、最低检测限和定量限确定；6专属性考察；7精密度和回收率确定；8稳定性确定，这种方法采用的流动相为乙腈‑水体系，不损伤仪器和色谱柱，配制简单、保存和使用简便，建立的血样处理中采用加甲醇直接沉淀，蛋白处理完全，快速，便捷，省时，利于推广。

主权项：1.一种检测人血清中利奈唑胺浓度的HPLC法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：1对照品溶液的制备：取利奈唑胺对照品，电子天平精密称取12.5mg，将称取的药品置于25ml的容量瓶中，用甲醇稀释至刻度线，摇匀，配制成浓度为0.5mgml的标准溶液,置4℃冰箱中冷藏；2色谱条件：色谱柱:EclipsePlus-C18柱250mm×4.6mm,5μm；流动相:乙腈-水25∶75，VV；流速1.0mLmin；检测波长254nm；进样量20μL；3蛋白质沉淀剂：甲醇；4血样的处理：精密吸取200μL的血清样品，置于洁净的EP管中，加入400μL甲醇，涡旋混匀30s，16000r·min-1离心5min，吸取上清液200μL，按步骤2，进样；5标准曲线、最低检测限和定量限确定：取空白血清180μL7份，分别加入20μL系列标准品溶液，配制成浓度为0.50，1.00，2.00，5.00，10.00，20.00mgL，40.00mgL的样品，按步骤4处理后，按步骤2进样测定峰面积，以利奈唑胺的浓度C为横坐标，利奈唑胺的峰面积A为纵坐标，进行线性回归，得回归方程A＝22.63C-0.5921R2＝0.9999，n＝6，按信噪比SN≈10时，利奈唑胺最低定量限为0.5mgL，当SN≈3时，最低检测限为0.2mgL；6专属性考察：利奈唑胺与空白血浆的色谱峰能达到满意的分离效果，峰型较好，并且不受干扰因素的影响。利奈唑胺的保留时间为7.7min；7精密度和回收率确定：取空白血清，配制成低、中、高3个浓度1.00，5.00，20.00mgL的标准品血清各3份，按步骤4处理后，分别于同1天内每隔2小时测定1次日内精密度以及连续5天每天测定1次日间精密度，按步骤2进样测定，测得结果与加入量进行对比，计算相对回收率，结果显示相对回收率为97.17％-99.60％，低、中、高三种浓度的日内，日间精密度的RSD均小于5％；8稳定性确定：将质控的血清样品，分别反复冻融3次，并于-20℃保存1月，按步骤4和2测定，结果RSD均＜5.0％。

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