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申请/专利权人：山东则正医药技术有限公司;上海则正医药科技股份有限公司
摘要：本发明提供了一种GLP‑1RA载药纳米颗粒和制剂及其制备方法，涉及医药技术领域。本发明先制备GLP‑1RA载药纳米颗粒，然后联合使用无机纳米材料载体介导技术和渗透促进技术，制备得到具有高口服生物利用度的GLP‑1RA制剂。本发明采用胃黏附的无机纳米颗粒作为GLP‑1RA载体，保护口服多肽药物免受胃肠道的降解；采用特定的表面改性剂增加纳米颗粒的载药量和药物回收率；使用特定种类的渗透促进剂改变胃壁屏障的物理和生化性质，增加口服多肽药物的胃壁渗透性，增加药物的溶解度和生物利用度。本发明所制备的GLP‑1RA制剂，可以显著提高主药和渗透促进剂的溶出速率，生物利用度显著提高。
主权项：1.一种GLP-1RA载药纳米颗粒的制备方法，其特征在于，包括步骤：（1）将GLP-1RA、表面改性剂1和金属盐溶解混合，得到A液；（2）将表面改性剂2、含酸根或含氢氧根离子的药用成分溶解混合，得到B液；（3）将A液和B液混合，调节pH，形成沉淀，得到GLP-1RA载药纳米颗粒；所述表面改性剂1选自吐温、司班、泊洛沙姆、十二烷基硫酸钠、聚氧乙烯蓖麻油、胆汁酸及其盐、聚乙二醇及其衍生物、磷脂、嵌段共聚物Pluronic系列、嵌段共聚物P123、两亲性多肽、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯、壳聚糖、透明质酸、阿拉伯树胶、白蛋白、明胶、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚己内酯、海藻酸钠、葡聚糖、右旋糖酐中的至少一种；所述表面改性剂2选自胆汁酸及其衍生物、胆固醇及其衍生物、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、泊洛沙姆F68、泊洛沙姆F127、壳聚糖及其衍生物、聚谷氨酸、聚赖氨酸、聚乳酸、聚己内酯。
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