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申请/专利权人：翎耀生物科技(上海)有限公司
摘要：本发明属于药物制剂技术领域，公开了一种高稳定性孟鲁司特钠颗粒制剂及其制备方法。该制备方法采用湿法制粒后干燥的制备工艺，先加入保护剂多库酯钠溶解完全并静置除去泡沫，后继续加入孟鲁司特钠避光操作溶解，最后加入黏合剂CMC‑Na继续搅拌完全溶解。本发明通过制粒过程中以特定顺序加入与原料药特定比例的保护剂，降低了多种杂质的杂质水平，并且改善了颗粒在稳定性试验条件下产生的溶出度减少的问题。
主权项：1.一种高稳定性孟鲁司特钠颗粒制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1预处理：将甘露醇和低取代羟丙纤维素微粉化处理，备用；2制粒溶液的配制：避光操作下，先将多库酯钠溶解于纯化水中，然后加入孟鲁司特钠搅拌至溶解，最后缓慢加入羧甲基纤维素钠CMC-Na至完全溶解，得制粒溶液；3制粒辅料的混合：将步骤1预处理的甘露醇、低取代羟丙纤维素与红氧化铁加入湿法混合制粒机中充分混合，得制粒辅料；4制软材：调整湿法混合制粒机转速，并加入步骤2配制的制粒溶液，制得软材；5湿整粒：将步骤4制备的软材通过装有16目钢丝筛的摇摆颗粒机制粒，制得孟鲁司特钠湿颗粒；6干燥：将步骤5制备的湿颗粒转移到流化床或电热鼓风干燥箱中干燥，干燥温度为60℃，直至干颗粒的含水量小于0.5％，制得孟鲁司特钠干颗粒；7干整粒：将步骤6干燥处理后的干颗粒物料通过装有1.5mm筛网的移动干湿整粒机进行整粒；8总混：称重物料，计算收率并折算外加辅料的含量，将步骤7整粒后的物料与硬脂酸镁加入料斗混合机混合15rpm，10min，得孟鲁司特钠颗粒；9含量检测：检测步骤8总混后孟鲁司特钠颗粒中主药的含量；10包装：根据步骤9检测的含量，计算装量进行分装，制得成品；其中，按质量百分比计，各组分配方如下：
全文数据：
权利要求：
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