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申请/专利权人：广东大冢制药有限公司

摘要：本发明公开了一种含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，涉及分析化学领域。本发明通过分别制备混合标准溶液A和混合标准溶液B，并采用两种不同的色谱条件分别检测供试品溶液，在第一色谱条件下检测供试品溶液中甘露醇和艾杜糖醇的含量，在第二色谱条件下检测供试品溶液中麦芽糖醇的含量，使用特定的色谱柱、流动相和柱温，去除影响待测组分的干扰物，可以大幅度提高检测的准确度，准确测定了含多组分复方山梨醇溶液的药品中的甘露醇、艾杜糖醇、麦芽糖醇和山梨醇的含量，解决了分析领域的技术难题，而且本发明使用了低毒性、常用的化学试剂，降低了检测物力成本，具有良好的经济效益和社会应用价值。

主权项：1.一种含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，其特征在于，所述含多组分复方山梨醇溶液的药品为处方中含氯离子、钠离子、钾离子、钙离子、乳酸离子及山梨醇的复方制剂，含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法包括以下步骤：（1）将甘露醇、艾杜糖醇和山梨醇配制成混合标准溶液A，将麦芽糖醇和山梨醇配制成混合标准溶液B；（2）取含多组分复方山梨醇溶液的药品配置成供试品溶液，待上机检测；（3）甘露醇和艾杜糖醇检测：采用液相色谱仪并按照第一色谱条件，分别对混合标准溶液A和供试品溶液进行检测，第一色谱条件如下：柱温为70℃~85℃，色谱柱为磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱，流动相选自乙腈和水中的任意一种或两种的组合；（4）麦芽糖醇检测：采用液相色谱仪并按照第二色谱条件，分别对混合标准溶液B和供试品溶液进行检测，第二色谱条件如下：柱温为40℃~55℃，色谱柱为磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子氢型交换柱，流动相为硫酸；（5）通过步骤（3）中测得的混合标准溶液A和供试品溶液的峰面积，计算得到所测含多组分复方山梨醇溶液的药品中甘露醇、艾杜糖醇和单个未知杂质的含量；通过步骤（4）中测得的混合标准溶液B和供试品溶液的峰面积，计算得到所测含多组分复方山梨醇溶液的药品中麦芽糖醇和单个未知杂质的含量；在所述步骤（3）第一色谱条件中，流动相的流速为0.4mlmin，等度洗脱；第一色谱条件的进样量为10~20μL；在所述步骤（4）第二色谱条件中，硫酸的浓度为20~30mmolL；流动相的流速为0.4mlmin，等度洗脱；所述第二色谱条件的进样量为10～20μL；所述步骤（3）和步骤（4）中的液相色谱仪的检测器均为示差折光检测器。

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