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申请/专利权人：华北制药股份有限公司
摘要：本发明提供了一种肝素生物测定中抗Ⅱa因子效价的测定方法，属于生物分析领域。所述方法包括以下步骤：（1）准备试剂和标准品；（2）准备试验样品；（3）添加试剂与反应：（4）终止反应；（5）测定吸光度；（6）计算效价。本发明的方法将每次混匀操作后的处理方式由常规认知的平衡（静态）改为震荡并旋转式运行（动态），各组分在测定过程中反应完全，从而提高了测定结果的准确性及一致性，进而可有效控制本测定方法的可信限率。本发明方法可操作性强，重现性好，检测结果准确可靠，按生物检定统计法中的量反应平行4.4法计算，可信限率可实现≤4%，远远优于药典规定的测定方法的可信限率标准（可信限率＜10%）。
主权项：1.一种肝素生物测定中抗Ⅱa因子效价的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）准备试剂和标准品：分别制备供试品溶液、缓冲溶液、抗凝血酶溶液、凝血酶溶液、发色底物溶液以及肝素标准溶液；（2）准备试验样品：将肝素标准溶液、供试品溶液及缓冲溶液分别进行稀释；（3）添加试剂与反应：分别吸取稀释后的肝素标准溶液、供试品溶液及缓冲溶液，使用移液工作站“ChP20-转板”程序步骤整板移液至酶标板中；每管依次加入抗凝血酶溶液、凝血酶溶液和发色底物溶液，每管每次加入抗凝血酶溶液、凝血酶溶液或发色底物溶液后，选择移液工作站“ChP20”加液程序分别对标准溶液、供试品溶液和缓冲溶液进行吹吸式混匀操作30秒，混匀后将其转移至37℃恒温环境中，以600~950RPMmin的转速进行震荡并旋转式运行120±5秒；（4）终止反应：步骤（3）反应结束后，分别在标准溶液、供试品溶液及缓冲溶液中加入醋酸溶液，选择移液工作站“ChP20”加液程序分别对标准溶液、供试品溶液和缓冲溶液进行吹吸式混匀操作30秒，混匀后将各溶液转移至37℃恒温环境中，以600~950RPMmin的转速进行震荡并旋转式运行35~40秒，静置10min，冷却至室温；（5）测定吸光度；（6）计算效价。
全文数据：
权利要求：
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