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申请/专利权人：成都蓉生药业有限责任公司
摘要：本发明提供了一种人凝血因子IX的干热处理稳定剂，每单位体积的干热处理稳定剂包括如下组分：枸橼酸钠5～15mmol，氯化钠25～100mmol，甘露醇20～60g，盐酸精氨酸40～70mmol，盐酸赖氨酸40～70mmol，肝素钠0.006～0.018IU。本发明干热处理稳定剂既能有效维持人凝血因子IX的活性，又不会影响干热处理对病毒的灭活作用，成本低廉，以该干热处理稳定剂制得的人凝血因子IX制剂外观和可见异物符合规定，在常规保存条件和高温条件下的稳定性好，活性高，是一种新的、安全有效，成本低廉的人凝血因子IX制剂，具有良好的工业应用前景。
主权项：1.一种制备人凝血因子IX制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）用含枸橼酸钠5mM，氯化钠100mM，甘露醇20gL，盐酸精氨酸40mM，盐酸赖氨酸70mM的缓冲液，对经分离纯化的FIX洗脱液进行超滤透析，制得的溶液的成分为人凝血因子IX、枸橼酸钠、氯化钠、甘露醇、盐酸精氨酸、盐酸赖氨酸，超滤完成后，加入肝素钠，使得肝素钠含量为6IUml，其中缓冲液溶剂为注射用水；（2）再进行除菌、分装、冻干，冻干结束后，作100℃30分钟的干热处理，即得。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 成都蓉生药业有限责任公司 一种人凝血因子IX的干热处理稳定剂及其制剂与制备方法
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